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    2. 項目動態|揚帆啟航出海在即 - 美國FDA批準啟元生物QY201片新適應癥IND      返回列表
      作者:互聯網      時間 :2023-07-28     瀏覽:61

      北京時間2023年07月26日 ,啟元生物(杭州)有限公司(以下簡稱“啟元生物”)收到了美國FDA 對QY201的 IND的批準 ,這是啟元生物獲得FDA的第一個臨床批件,也是啟元生物首個獨立自主申報的美國IND,標志著啟元生物QY201片出海計劃正式啟航。


      QY201片是啟元生物自主研發的新一代JAK1/TYK2抑制劑,具有全球知識產權。通過抑制 JAK 的活性阻斷 JAK-STAT 通路,降低促炎細胞因子的表達,從而發揮治療特應性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201片對JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性,并對JAK2/JAK1選擇性比同類產品更好,預示 QY201片有避開JAK2介導的血液毒性的潛力。

      目前已經完成Ia期健康受試者和Ib期在中重度特應性皮炎受試者的臨床試驗,初步結果顯示QY201片總體安全性和耐受性良好,并且具有快速緩解瘙癢和改善皮損的作用,得到受試者和研究者廣泛認可。目前在中重度特應性皮炎受試者的臨床II期試驗正在國內多個中心全面開展。

      QY201的研發展現了啟元生物獨立自主開發具有BIC潛力的1類新藥的能力,獲得FDA的IND批件則證明了啟元生物前瞻性的海外戰略布局的能力和團隊高效的執行力,也標志著啟元生物敢于走向世界創新藥研發舞臺的魄力。

      啟元生物CMO史軍博士說:“QY201片具有突出的分子優勢:1)其JAK1抑制活性與Upadacitinib相當;2)JAK2/JAK1選擇性顯著優于Upadacitinib;3)還有皮摩爾級別的TYK2 抑制活性為其它JAK1抑制劑所不具備。啟元管理層具有多年的海外開發經驗,為QY201片設計了data driven, agile and cost-effective的出海策略。臨床科學團隊秉持差異性開發的基本戰略,做了大量的論證工作,并在外部KOL/TAE的指導下選擇世界排名前三的重大未滿足的醫學需求,并且已被現有臨床數據驗證有效的適應癥進行海外開發。特別難能可貴的是啟元的注冊事務、醫學科學和臨床運營擰成了一股繩,在比較短的時間內獨立自主地完成了美國的IND申報,證明了啟元生物走向世界的第一步?!?/p>

      啟元生物CEO丁師哲先生說:“隨著國內Biotech行業競爭日益激烈,布局全球市場成為大勢所趨,擁有國際化臨床開發能力已經成為該行業的基本門檻之一,只有擁有了這個能力才能在全球的布局中去競爭和經歷劣淘優勝的考驗。啟元生物雖然還有很多方面有待證明,有待去發展,但作為核心產品之一的QY201獲得FDA的IND批件,這無疑是一個重要的里程碑。這個里程碑足夠證明啟元生物團隊的高效執行力,我個人也為團隊感到非常驕傲?!?/p>


      關于啟元生物

      啟元生物(杭州)有限公司創立于2020年,是一家專注于自身免疫疾病創新藥物,通過自主研發、戰略合作開發突破性藥物的創新型藥企,致力于解決患者未被滿足需求,提高人類生活質量。

      公司總部位于浙江杭州,在上海設有醫學中心、研發中心。公司為杭州市臨平國家級開發區重點引進項目,榮獲“2020杭州市海外高層次人才創新創業大賽全國決賽(生命健康組)”一等獎,獲得產業資本貝達基金數千萬元天使投資,并與貝達藥業達成戰略合作,共同推進公司藥物的臨床開發。2022年,公司完成了近億元A輪融資。

      公司秉承“擁抱競爭、無懈追求、坦率奉獻”的價值理念,已組建一支從早期新藥研發、到臨床轉化、臨床管理全階段具有新藥成功開發經驗的科學家團隊。公司擁有全球專利的一類創新藥物QY201、QY101和QY211多項適應癥已快速推進至臨床不同階段,多條管線IND申報在即。公司關注患者臨床未滿足需求,自主研發高度差異化分子,圍繞自身免疫疾病前瞻性布局,公司通過不懈努力,力爭成為自身免疫疾病創新藥物開發的領先者。

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