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    2. 項目動態 | 啟元生物QY201片在中重度特應性皮炎患者中的有效性、安全性Ⅱ期臨床研究迎來首例入組      返回列表
      作者:互聯網      時間 :2023-07-21     瀏覽:51

      由啟元生物(杭州)有限公司(以下簡稱“啟元生物”)自主研發的新一代JAK1/TYK2抑制劑QY201片劑已進入到Ⅱ期臨床研究。


      這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、連續用藥12周的Ⅱ期臨床研究,旨在評價 QY201片在中重度特應性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群體藥代動力學特征并為Ⅲ期臨床研究劑量選擇提供依據。

      該研究由杭州市第一人民醫院皮膚科吳黎明教授牽頭,正在全國約33家研究中心相繼開展,計劃入組200名中重度特應性皮炎受試者。2023年7月17日,首都醫科大學附屬北京友誼醫院皮膚科李鄰峰教授團隊迎來了首例受試者入組。

      QY201片是由啟元生物(杭州)有限公司開發的具有獨立自主知識產權的1類新藥,是一種口服JAK抑制劑,通過抑制JAK的活性阻斷JAK-STAT通路,降低促炎細胞因子的表達,從而發揮治療特應性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201片抑制JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性,預示QY201片通過抑制激酶靶點導致毒性的風險較低。已經完成的Ⅰa期健康受試者和Ⅰb期中重度特應性皮炎患者的臨床數據顯示QY201片總體安全性和耐受性良好。Ⅰb期展現鼓舞人心的初步療效結果,具有快速緩解瘙癢和改善皮損的作用。

      啟元生物CMO史軍博士表示:“QY201口服片的臨床開發是啟元生物的重中之重,具有廣泛的應用前景,特應性皮炎是選定的首發適應癥。一直以來,啟元秉持差異性研發策略,在發現階段篩選出較前代JAK抑制劑更安全或者更有效的候選分子。在臨床開發階段,根據藥物分子的靶向特征和疾病生物學選擇最匹配的適應癥,再結合中外臨床需求,市場價值和開發排序進一步優化適應癥譜,擇機開發。QY201口服片近期已經完成了在中重度特應性皮炎患者中的Ⅰb研究,現在開展的Ⅱ期研究將為Ⅲ期注冊研究提供劑量選擇的依據。同時我們也制定了周密的出海計劃,對一個世界排名前3到前5的獨特的皮膚適應癥遞交了美國IND。我對QY201作為Best in class新一代JAK抑制劑非常期待?!?/p>

      啟元生物CEO丁師哲總經理表示:“特別感謝患者與專家的支持與幫助,QY201的Ⅰb期臨床試驗歷經諸多艱難,終于取得了鼓舞人心的療效和臨床數據。每一名患者的參與,對啟元團隊來說都倍加珍貴。每一處信息都被投入到挖掘QY201的所有潛力當中。這為臨床Ⅱ期的開發奠定了堅實基礎,期待與更多的研究者、臨床一線人員及患者一起見證QY201的更多臨床試驗結果?!?/p>


      關于啟元生物

      啟元生物(杭州)有限公司創立于2020年,是一家專注于自身免疫疾病創新藥物,通過自主研發、戰略合作開發突破性藥物的創新型藥企,致力于解決患者未被滿足需求,提高人類生活質量。公司總部位于浙江杭州,在上海設有醫學中心、研發中心。公司為杭州市臨平國家級開發區重點引進項目,榮獲“2020杭州市海外高層次人才創新創業大賽全國決賽(生命健康組)”一等獎,獲得產業資本貝達基金數千萬元天使投資,并與貝達藥業達成戰略合作,共同推進公司藥物的臨床開發。2022年,公司完成了近億元A輪融資。公司秉承“擁抱競爭、無懈追求、坦率奉獻”的價值理念,已組建一支從早期新藥研發、到臨床轉化、臨床管理全階段具有新藥成功開發經驗的科學家團隊。公司擁有全球專利的一類創新藥物QY201、QY101和QY211多項適應癥已快速推進至臨床不同階段,多條管線IND申報在即。公司關注患者臨床未滿足需求,自主研發高度差異化分子,圍繞自身免疫疾病前瞻性布局,公司通過不懈努力,力爭成為自身免疫疾病創新藥物開發的領先者。

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