近日，維眸生物創始人、董事長兼CEO沈旺博士接受由獵藥人俱樂部與E藥經理人聯合出品的《獵藥人》專訪，分享他對中國眼科賽道未來發展的真知灼見。

Q=E藥經理人 獵藥人俱樂部
A=沈旺 維眸生物創始人、董事長兼CEO

Q：您認為目前中國醫藥創新發展水平如何？

A：“快”是中國的創新藥研發的顯著特點之一，中國真正的創新藥研發，是在2015年NMPA藥審改革后，從10年前的基本空白，到追趕國際先進水平上，中國的創新藥研發是在很短的時間內取得了巨大的進步，是跳躍式的進展。雖然與國際水平差距正在不斷縮小,但是中國創新藥企與國際最先進的生物技術公司和制藥公司相比，我們還是有很大差距的。

Q：您認為中國創新藥未來研發格局會怎樣？

A：盡管中國創新藥行業的研究已經進入發達國家的行列，但是中國的經濟發展程度，尤其是國家、個人能夠承受醫療費用的能力，還沒有到歐美等國家的發展水平。所以，從某種意義上而言，中國創新藥階段性的從Me-too開始做起，是必須也是必要的，因為中國患者也必須能夠享受世界最先進的最好的醫療成果。但是，任何事物都必須把握一個度，如果一個好藥有3-5家做大家會賺錢、10家來做平均沒有利潤，可是數量到了100家,肯定誰都賺不到錢，而且大多賠錢。不過,從服務于患者的角度來看,Me-too在中國不會消失，只是不能像以前那樣瘋狂發展。
此外，我一直認為，中國藥企要做大做強，不能只針對中國市場，一定要把目標放在全球市場中。中國做出來的好藥，滿足未滿足的臨床需求，中國能批，FDA也會批，藥物與其他產品不一樣，基本上不會牽涉太多政治方面的因素、壁壘。

Q：眼科藥物的研發具有哪些特點或難點？

A：我認為在中國做創新藥切入到眼科賽道是一個非常好的機會。
原因有兩個：首先，在過去一百年間，制藥產業發展史上產生了幾個較大的眼科藥廠比如艾爾建、愛爾康、博士倫等，但在過去10~20年左右因為經營或者資本的原因，離開了眼科領域。目前全球市場中，沒有一家大的眼科藥物公司，不像腫瘤或者心血管疾病領域有很多研發能力很強的公司在競爭，因此，新入局者有機會。
第二，從歷史經驗來看，眼科藥物研發相對而言風險較小。眼科新藥從進入I期臨床到獲批上市，成功率差不多在30%左右,而其他領域則在5%左右。因此，在眼科賽道，中國有可能出現在全球市場具備競爭力的公司。維眸生物正是基于此，才進入到眼科賽道。
此外，隨著各種各樣新靶點的發展，也給眼科賽道帶來了新靶點和新藥研發的空間。維眸生物針對干眼癥、青光眼、葡萄膜炎等領域的藥物創新，都是基于已經發現的靶點。眼科藥物研發的特殊之處在于眼科是個比較封閉的系統，很多靶點實際上和全身靶點是一樣的，但是口服或靜脈注射藥物進不了眼睛，需要眼睛局部給藥（如滴眼、眼球注射等），需要開發針對眼部的適宜劑型，實現治療疾病的目的。

Q：您認為中國創新藥在國際化上有哪些問題或者困難需要去解決？

A：盡管國際化確實很難，但是我認為要用發展的眼光看問題，現階段產業界似乎把國際化的困難放大了。從藥審改革到現在，一共不到10年時間，我們經常講10+10,就是10年時間、10億美元費用，才能把一個新藥做出來。從這個角度看，中國真正的創新藥出現的時機還沒有到，要給制藥企業一定的時間，就會看到越來越多的藥物走向世界，對此，我從不懷疑。
另外，從具體操作方式來分析，事實上有些新藥項目在立項時包括后續各種臨床試驗,大部分是針對中國市場，所以在國外被拒也是正常的事情。類似于一個國外的藥要在中國得到批準，必須按中國的市場規律，按中國監管機構的要求來做事情。
就像我在美國做的立他司特滴眼液，在美國獲批但在歐洲就被拒絕了。當時做的臨床是根據美國FDA指南來做的，3個月就好了,而歐洲對干眼癥的認知和美國完全不一樣，歐洲監管機構認為干眼癥是慢性病,如果臨床少于6個月則不適于上市，這個理由就可以把所有在美國做的干眼癥藥物拒掉。其實不只中美之間，美國和歐洲、美國和日本之間都存在同樣的問題。
因此中國藥物在美國或者歐洲做按照當地的法規來做臨床才會獲得FDA或EMA的批準，日本更是如此，這點不應該有異議。

Q：維眸生物的國際化臨床開發中遇到了哪些挑戰？如何解決的？對后續資金量要求比較高的III期臨床試驗，如何進行開發？

A：維眸的藥物擁有全球IP，所以在哪個國家開發都可以。至于選擇哪個國家，考慮的因素是市場競爭情況，如果市場已經很飽和，可能就會選擇不進入該市場。
另外考慮的是監管機構。在美國做眼科藥物臨床監管條件比中國要相對寬松，眼科很多藥，比如滴眼液在美國可以直接做II期，I期臨床一般是為了證明安全性，眼科滴眼液通常情況下是沒有安全性問題的。但在中國必須從I期開始做，這與監管機構的審評經驗相關。
在美國做I期、II期，費用不高，但III期費用相對較高。我們在美國做一個注冊性III期，樣本量比較高，差不多總費用在5000萬美元。因此，做好II期后，一般會在美國尋找合作方，希望對方可以合作開發或者全部負責商業化，或者我們支付1/3、1/4甚至一半的臨床費用，但商業化要找當地公司進行合作。
目前的困難有兩方面，一個是資金，上面已經講過了，另外一個是好的BD人才,我們在商業拓展方面,需要很懂中國，又很懂美國的人，這樣的人才很難找到?，F在我們主要是依賴一些投行來幫我們接觸外部的一些企業，或者依賴我們以前在各個藥企認識的人去問，但兩種方式，效率都不夠高。

Q：您怎么評價CRO在其中扮演的角色？

A：我觀察到一個現象，中國的新藥利潤比美國低很多，但中國的臨床費費用和美國差不多,而且速度比較慢，人的水平也參差不齊,流動性很高，這像是一個“怪圈”，事實上對中國新藥研發很不利。
中國新藥臨床實驗的質量，在美國CRO做臨床的人，一般都在一個公司待了十多年到二十幾年，對他們所做的事情非常了解，對醫生也很了解。中國的CRO不一樣，每年人員更換率能達到30%~40%，這是個很大的問題，不在一個地方待足夠時間不可能積累足夠的經驗。另外，大家都涌著去做腫瘤，對眼科或者其他?？频慕涷灳透?。
但爆發式發展總會有很多問題，只有慢慢地沉淀下來，才會成為一個成熟的行業，費用也會降下來。

Q：您認為就當前中國的投資環境來講，存在哪些優勢？同時有哪些不足？能否滿足當前中國創新藥企的發展需求？

A：對比國內外，明顯感覺中國VC的專業水平還有差距，不止是一線投資經理，有的合伙人水平也參差不齊。國外做生物技術投資，很多是專業背景或者在生物技術工作過，有的甚至在生物技術公司做過CEO。而中國有相當一部分VC,從合伙人到投資經理，都是財務背景岀身。我認為這也是為什么中國創新藥跟風、內卷的原因之一，因為他們看不懂項目比較精深的地方，所以只能去追賽道。所以從藥企角度來講，踏踏實實做事，最后才能真正的贏。中國資金相對還是充裕的，真的好產品，哪怕是在寒冬，還是能夠融到錢，只是比以前要難一點。

Q：您認為，中國眼科賽道未來大概會是一個什么樣的格局？中國眼科賽道目前存在哪些問題？

A：雖然眼科賽道有潛力空間，但就目前而言，我認為眼科藥物研發公司有點偏多了，而且大部分是資本市場紅火的那些年資本推動下通過外部引入產品組建起來的，這類公司有其存在的價值，但隨著競爭越來越激烈，企業一定是要自研與BD兩條腿走路才有未來。同時還要夯實自身的商業化能力。
按照中國眼科賽道的市場空間來看，我預計3~5年之后會有2?3家走岀來。但是新的公司會永遠會岀現，比如突然發現一個新技術，然后把新的技術用來治療，可以成立一個小的公司，但這個公司發展到一定程度，在技術或者藥物開發到一定程度時，被成熟的公司收購，這應該是個比較正常的途徑。大家都要通過IPO成為一個成熟公司，這個路徑本身有點難。

最后我想說，創新藥公司一定要記得自己想去做什么，并堅持住，只有這樣才能真的把藥企做好，才能把一個行業建好。